栏目：技术文献
发布时间：2025-05-26根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号），2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。药包材企业应在确定药包材符合预期药用要求的基础上，遵照关联审评的相关规定，参考2025年版《中国药典》药包材相关指导原则和2015版YBB标准中的品种标准，确定质量标准，进行质量控制。
根据国家药典委员会的权威解读，2025年版《中国药典》颁布后，2020年版《中国药典》和以《关于发布YBB 00032005－2015〈钠钙玻璃输液瓶〉等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告》（2015年 第164号）形式发布的标准（以下简称2015版YBB标准）中对应的方法类药包材标准，均以2025年版《中国药典》为准。
新版《中国药典》药包材标准体系，即“1 +4 +58”个标准，可分为两部分：一是“主体框架”，包括药包材以及玻璃、橡胶、塑料、金属四种材质的通用要求。二是“支撑系统”，包括一系列药包材配套通用检测方法。
药包材阻隔性直接影响药品的质量，是药包材检测的重点项目之一。4010水蒸气透过量测定法早在2020版中国药典已收录。现就2025版中国药典4010 药包材水蒸气透过率测定法，2020版中国药典 4010 水蒸气透过率测定法以及YBB00092003-2015 水蒸气体透过量测定法展开对比。为药包材企业，制药企业等相关企业药包材质量控制提供综合对比方案以及合规应对策略：
作为药包材检测综合解决方案提供商、全球包装检测设备制造商、薄膜阻隔性国家标准物质研制单位、国家专精特新“小巨人”企业，GBPI 广州标际始终密切关注2025版《中国药典》的修订、颁布与实施进程。
凭借深厚的技术积累和丰富的行业经验，广州标际致力于为2025版《中国药典》的顺利实施提供智能化、精准化、高效化的检测解决方案，研发生产的增减重水蒸气透过率测定仪、包装件透湿仪、红外法水蒸气透过率测定仪等仪器均符合2025版药典水蒸气透过量项目的需求，可轻松应对新增的温湿度要求，包装件测试实现设备智能化。欢迎咨询交流。
01
包装件水蒸气透过量测定法
满足2025版《中国药典》4010 药包材水蒸气透过量测定法
测试原理：红外检测器法
适用范围：适用于药品包装膜材及容器等材料的水蒸气透过性能测试。
项目 | 技术参数 |
测试范围 | 膜片：：0.002~100 g/(m2·24h) 包装件：0.00001~0.5g/(pkg?day) |
分辨率 | 膜片：0.0001 g/(m2·24h)；包装件：0.0001 g/pkg·day |
控温范围 | 15～45℃ |
控湿范围 | 20～95%RH，±0.5℃ |
试样数量 | 1件 |
02
药包材水蒸气透过量测定法（杯式法）
AUTO W812 增减重水蒸气透过率测定仪
满足2025版《中国药典》4010 药包材水蒸气透过量测定法
测试原理：重量法
适用范围：适用于药品包装膜材的水蒸气透过性能测试
技术参数
项目 | 参数 |
测量范围 | 膜片：0.05~10,000 g/(m2·24h) |
分辨率 | 0.0001 g/(m2·24h) |
测试工位 | 12个 |
天平量程 | 210 g |
天平分度 | 0.01 mg |
测试温度 | 10~50±0.1 ℃ |
测试湿度 | 5%～95%，100% RH |
风速 | 0.5~2.5 m/s（可选0.03~0.5 m/s） |
样品尺寸 | Φ74 mm |
测试方法 | 增重法，减重法 |
03
红外法水蒸气透过量测定法
满足2025版《中国药典》4010 药包材水蒸气透过量测定法测试原理：红外检测器法
适用范围：适用于药品包装膜材及容器等材料的水蒸气透过性能测试。
| 项目 | 技术参数 |
测试范围 | 0.002~100 g/(m2·24h) |
分辨率 | 0.0001 g/(m2·24h) |
控温范围 | 15~45℃ |
控湿范围 | （5～90）%RH，100%RH |
试样数量 | 3件 |
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