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2025版《中国药典》即将颁布，塑料类药包材质量标准体系差异分析及应对方案

栏目：技术文献

发布时间：2024-12-13

一 2025年版《中国药典（草案）》审议通过

2024年11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典（草案）》，部署推进新版药典颁布实施工作。国家药监局党组书记、局长、第十二届药典委员会主任委员李利出席会议并讲话。李利指出，药品标准是药品质量和安全的标尺，药典是国家药品标准体系的核心。在全体委员的共同努力下，2025年版药典编制工作更加注重吸纳创新成果、完善架构体例、严守安全底线、规范编制程序，药典科学性、系统性、安全性、规范性得到显著提升，形成了涵盖中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品、药用辅料、药包材等门类齐全的药品标准体系，圆满完成了编制大纲的各项目标和任务。



二 2025年版《中国药典》药包材质量标准体系

《中国药典》2025年版在药包材标准体系的构建上将进行重要创新。与以往“一品一标准”的模式不同，2025年版将主要采取通用技术要求的形式，构建以大通则、中通则、小通则为主体框架的标准体系。这一框架将涵盖药包材通则、材质通则、包装系统通则以及品类通则，以实现上下通达、左右兼顾、衔接前后、博采内外的目标。预计会逐步收载成熟的通用技术要求和通用检测方法，如药用塑料材料和容器指导原则、药用橡胶密封件指导原则等。


2025版《中国药典》药包材主体框架


三 2025年版《中国药典》塑料类药包材通用标准

药包材品类分类可分为6大类，含玻璃类，塑料类，橡胶类，金属类，预灌类，陶瓷类。其中塑料类作为主要品类之一，2025版《中国药典》优化了现有方法，开展了药包材全生命周期技术研究，为科学制定标准提供技术支撑。笔者梳理了塑料类药包材通用标准，含1个指导原则，11个通用技术要求，17个检测方法。



如何做好《中国药典》2025年版和2020年版的差距分析，使我们在启动变更程序时能更加明确行动计划？下面笔者将对塑料类药包材检测重点章节给大家进行分析。


检测项目

2025版药典变更情况（基于2020版）

剥离强度

1、试样制备部分，结合实际样品及实际操作删除了“将样品宽度方向两端除去50mm”，细化了样品制备的长度要求，修改了预剥离长度。

2、测定法部分，明确了试验开始时未剥部分与拉伸方向的角度为T型，试验过程中“角度不限”。增加了对样品实际剥离长度的要求。

3、结果判定部分，更新了参考剥离力曲线图示及取值范围。

气体透过量

1、修订了适用范围：根据测定原理压差法仅适用于薄膜和薄片，电量法不仅适用于薄膜和片材，也适用于包装件。

2、在术语部分增加了气体透过率的概念，同时对原有的气体透过量和气体透过系数的概念进行修订，与现行的相关标准协调一致。

3、对于气体透过量Pg、气体透过率GTR、气体透过系数Pg’、氧气透过率O2GTR、氧气透过量PO2、氧气透过系数PO2’等术语的字母缩写进行了协调。基于新标准GB/T1038.1-2022。

4、电量分析法的适用范围扩展至包装容器。


水蒸气透过量


增重法（杯式法和容器法）

杯式法：

1、对透湿杯的要求进行了修订，仅规定了材质须质轻、耐腐蚀、不透水、不透气，对透湿杯的结构形状及封装不做规定，满足试验要求即可。

2、试验条件调整为包括但不限于以下常用试验条件，新增新增“C：温度 23℃土2℃、相对湿度50%+5%”，可供有相关需求的药包材产品进行选择。

3、新增密封剂：举例中新增含粘稠聚异丁烯的密封剂品种可供选择。

4、对干燥剂的品种进行修订，除氯化钙外，可选用其它品种的干燥剂，如硅胶、分子筛等，使用前应进行有效活化。

5、明确规定可选用可采用具有温湿度控制及自动连续称量功能，经验证等效的仪器进行测定。

容器法：

a) 参照USP 671 明确固体瓶垫片热封情况，基于与产品通则协同修订的原则，对放置时间及计算公式进行修订。

b) 参照USP671对干燥剂粒径进行修订，干燥剂粒径为2.36-4.75mm。干燥条件与杯式法协同为200℃±2℃烘箱中,干燥2小时。

减重法（容器法）

容器法：

1、协同固体瓶，明确液体瓶垫片热封情况。规定如有配套封口垫片，可采用适宜条件进行热封，并对热封效果进行确认，需要时可去除瓶盖和纸板以避免干扰。

2、已灌装好液体的包装中新增关于口服液体包装的说明。

不新增杯式减重法说明：

1、GB/T 1037-2021、ASTM E96/E96M-2014、ISO 2528均含有减重法与增重法两种方法，上述各标准均适用于各领域范围内的片材与膜材，与药包材实际情况存在差异。

2、如涉及膜材包装液体药品，如共挤膜、口服液体药用复合膜等，选用容器法中的减重法更具实际意义。另膜材的使用具有方向性，水装填可能对材料性能造成影响。

3、根据水蒸气透过率测定仪生产商提供的数据，增重法与减重法测定数据存在较大差别，在实际应用过程中可能对结果判定产生影响。综上，本次修订该方法未予新增。

红外检测器法

1、删除有效位数的保留，避免与各产品通则项下技术要求矛盾。

2、新增关于红外检测器法进行容器水蒸气透过量的测定，明确规定可采用仪器法进行容器水蒸气透过量测定。


四 新标准应对方案

目前药包材产业飞速发展，行业包装形式日趋多样，测定药品成品包装件和容器的水蒸气透过量和氧气透过量更能真实地反映药品选择的包装材料的阻隔性能情况，GB/T 31355-2014、 USP<671>、 ASTM D7709、ASTM F1307等标准均有包装件和容器的阻隔性测试要求。为适应行业技术发展，2025版《中国药典》在水蒸气透过量（红外检测器法）和氧气透过量（电量分析法）项目增加了容器类的检测要求，扩展通则的适用范围。

塑料剥离强度测定法对试样制备、测定方法以及结果取值均进行了修订，测试更加规范。

01

药包材水蒸气透过量测定法（红外检测器法）

W413 2.0水蒸气透过率测定仪+GB-YBT310 包装件测试平台（容器类药包材可选）

满足2025版《中国药典》4010 药包材水蒸气透过量测定法

测试原理：红外检测器法

适用范围：适用于药品包装膜材及容器等材料的水蒸气透过性能测试。

项目

技术参数

测试范围

膜片：：0.002~100   g/(m2·24h)

包装件：0.00001~0.5g/(pkg?day)

分辨率

膜片：0.0001   g/(m2·24h)；包装件：0.0001 cc/pkg·day

控温范围

室温～85℃，±0.5℃

控湿范围

35～95%RH，± 2%RH

试样数量

3件


02

药包材水蒸气透过量测定法（杯式法）

AUTO W812 增减重水蒸气透过率测定仪

满足2025版《中国药典》4010 药包材水蒸气透过量测定法

测试原理：重量法

适用范围：适用于药品包装膜材的水蒸气透过性能测试

技术参数

项目

参数

测量范围

膜片：0.05~10,000 g/(m2·24h)

分辨率

0.0001 g/(m2·24h)

测试工位

12个

天平量程

210 g

天平分度

0.01 mg

测试温度

10~50±0.1 ℃

测试湿度

5%～95%，100% RH

风速

0.5~2.5 m/s（可选0.03~0.5 m/s）

样品尺寸

Φ74 mm

测试方法

增重法，减重法


03

药包材气体透过量测定法（电量分析法）

Y310 2.0氧气透过率测定仪+GB-YBT310 包装件测试平台（容器类药包材可选）

满足2025版《中国药典》4007 药包材气体透过量测定法

测试原理：电量分析法

适用范围：适用于药品包装膜材及容器等材料的氧气透过性能测试。

项目

技术参数

测试范围

薄片：0.01~1000   cm3/(m2?24h?0.1MPa)

容器：0.00025～1 cc/pkg·day

分辨率

薄片：0.0001 cm3/(m2·24h·0.1MPa)，

容器：0.0001 cc/pkg·day

控温范围

室温~85℃，±0.5℃

控湿范围

35～95%RH，± 2%RH

试样数量

3件


04

塑料剥离强度测试

GBH-2 电子拉力试验机

满足2025版《中国药典》4004 塑料剥离强度测定法

测试原理：剥离强度系指将规定宽度的试样，在一定速度下，进行T型剥离，测定所得的复合层与基材的平均剥离力。

适用范围：适用于塑料复合在塑料或其他基材（如铝箔、纸等）上的各种软质、硬质复合塑料材料剥离强度的测定。

项目

技术参数

测力范围

0~500 N，(可选0~1500 N)

测力精度

示值±0.5 %FS以内

测试速度

0~500 mm/min（无级变速）

试验行程

750mm(可定制1000 mm)

有效试验宽度

30 mm（可定制50 mm）

位移精度

示值±0.5%以内

规格尺寸

L×W×H：460 mm×525 mm×1430 mm

重量

86 kg

电源/功率

220 V，50 Hz/500W


我司将持续关注2025版《中国药典》正式颁布的后续进展，了解更多药用包装材料检测解决方案及设备信息，请详询广州标际！